Avantajele obținerii unui vaccin COVID-19

Siguranța vaccinurilor COVID-19

Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a acordat autorizații de utilizare de urgență (EUA) pentru două vaccinuri COVID-19 care s-au dovedit a fi sigure și eficiente, conform datelor dinproducătoriși constatările din studiile clinice de mari dimensiuni. Aceste date demonstrează că beneficiile cunoscute și potențiale ale acestui vaccin depășesc daunele cunoscute și potențiale ale infectării cu boala coronavirus 2019 (COVID 19).

Studii clinice

Studiile clinice sunt efectuate pentru a evalua vaccinuri suplimentare COVID-19 la multe mii de participanți la studiu. Aceste studii vor genera date științifice și alte informații care vor fi utilizate de FDA pentru a determina siguranța și eficacitatea vaccinului. Studiile clinice pe toți candidații la vaccinul COVID-19 se desfășoară în conformitate cu standardele riguroase stabilite de FDA în documentul lor de orientare din iunie 2020,Dezvoltarea și licențierea vaccinurilor pentru prevenirea pictogramei externe COVID-19. Dacă FDA stabilește că un vaccin îndeplinește standardele sale de siguranță și eficacitate, poate face aceste vaccinuri disponibile pentru utilizare în Statele Unite prin aprobare sau printr-un EUA.

După ce FDA stabilește că un candidat la vaccinul COVID-19 este sigur și eficient, Comitetul consultativ pentru practicile de imunizare (ACIP), un comitet format din experți în sănătate publică și medicală, analizează datele disponibile înainte de a face recomandări de vaccinare către CDC. Aflați mai multe despre cumCDC face recomandări privind vaccinul COVID-19.

Monitorizarea siguranței vaccinurilor

După ce un vaccin este autorizat sau aprobat pentru utilizare, multe sisteme de monitorizare a siguranței vaccinului urmăresc evenimentele adverse (posibile efecte secundare). Această monitorizare continuă poate relua evenimentele adverse care pot să nu fi fost observate în studiile clinice. Dacă se observă un eveniment advers neașteptat, experții îl studiază rapid în continuare pentru a evalua dacă este o adevărată problemă de siguranță. Experții decid apoi dacă sunt necesare modificări în recomandările privind vaccinurile din SUA. Această monitorizare este esențială pentru a se asigura că beneficiile continuă să depășească riscurile pentru persoanele care primesc vaccinuri.

Documentul de orientare al FDA din iunie 2020 include, de asemenea, recomandări importante pentru evaluarea continuă a siguranței după ce orice vaccin COVID-19 este pus la dispoziție în Statele Unite.

CDC a extins supravegherea siguranțeiprin noi sisteme și surse de informații suplimentare, precum și prin extinderea sistemelor de monitorizare a siguranței existente.

Sisteme extinse de monitorizare a siguranței

Următoarele sisteme și surse de informații adaugă un strat suplimentar de monitorizare a siguranței, oferind CDC și FDA capacitatea de a evalua siguranța vaccinului COVID-19 în timp real și de a se asigura că vaccinurile COVID-19 sunt cât mai sigure posibil:

• CDC:V-safe- Un nou instrument de verificare a sănătății post-vaccinare bazat pe smartphone pentru persoanele care primesc vaccinuri COVID-19.V-safefolosește mesaje text și sondaje web de la CDC pentru a face check-in la destinatarii vaccinului după vaccinarea COVID-19.V-safeoferă, de asemenea, memento-uri pentru a doua doză de vaccin, dacă este necesar, și monitorizare telefonică pentru oricine raportează evenimente adverse semnificative din punct de vedere medical (importante).
• CDC:Rețeaua națională de siguranță a sănătății (NHSN)- Un sistem de monitorizare a facilității de îngrijire acută și pe termen lung, cu raportare la sistemul de raportare a evenimentelor adverse la vaccin sau VAERS, care va permite determinarea ratelor de raportare a evenimentelor adverse ale vaccinului COVID-19.
• FDA: Alte baze de date mari pentru asigurători / plătitori- Un sistem de date administrative și bazate pe reclamații pentru supraveghere și cercetare.