Actualizare Coronavirus (COVID-19): FDA autorizează anticorpi monoclonali pentru tratamentul COVID-19

ARGINT PRIMARIE, Md.,21 noiembrie 2020/ PRNewswire / - Astăzi, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a emis unautorizație de utilizare de urgență (EUA)pentru casirivimab și imdevimab care se administrează împreună pentru tratamentul COVID-19 ușor până la moderat la adulți și pacienți copii și adolescenți (cu vârsta de 12 ani sau mai mult și cu o greutate de cel puțin 40 de kilograme [aproximativ 88 de kilograme]) cu rezultate pozitive ale SARS-CoV- direct 2 teste virale și care prezintă un risc ridicat de a progresa la COVID-19 sever. Aceasta include persoanele care au 65 de ani sau mai mult sau care au anumite afecțiuni cronice.

Într-un studiu clinic efectuat la pacienți cu COVID-19, s-a demonstrat că casirivimab și imdevimab, administrate împreună, reduc spitalizarea legată de COVID-19 sau vizitele la camera de urgență la pacienții cu risc crescut de progresie a bolii în termen de 28 de zile după tratament, comparativ cu placebo. Siguranța și eficacitatea acestei terapii de investigație pentru utilizare în tratamentul COVID-19 continuă să fie evaluate.

Casirivimab și imdevimab trebuie administrate împreună prin perfuzie intravenoasă (IV).

Casirivimab și imdevimab nu sunt autorizate pentru pacienții spitalizați din cauza COVID-19 sau care necesită terapie cu oxigen din cauza COVID-19. Un beneficiu al tratamentului cu casirivimab și imdevimab nu a fost demonstrat la pacienții spitalizați din cauza COVID-19. Anticorpii monoclonali, cum ar fi casirivimab și imdevimab, pot fi asociați cu rezultate clinice mai slabe atunci când sunt administrați pacienților spitalizați cu COVID-19 care necesită oxigen cu flux mare sau ventilație mecanică.

"FDA rămâne angajată să promoveze sănătatea publică a națiunii în timpul acestei pandemii fără precedent. Autorizarea acestor terapii cu anticorpi monoclonali poate ajuta pacienții ambulatori să evite spitalizarea și să atenueze povara asupra sistemului nostru de sănătate", a declarat comisarul FDAStephen M. Hahn, M.D. "Ca parte a programului nostru de accelerare a tratamentului cu coronavirus, FDA folosește toate căile posibile pentru a pune noi tratamente la dispoziția pacienților cât mai repede posibil, continuând în același timp să studieze siguranța și eficacitatea acestor tratamente."

Anticorpii monoclonali sunt proteine ​​fabricate în laborator care imită capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva agenților patogeni dăunători, cum ar fi virușii. Casirivimab și imdevimab sunt anticorpi monoclonali care sunt direcționați în mod specific împotriva proteinei spike a SARS-CoV-2, concepute pentru a bloca atașarea și intrarea virusului în celulele umane.

Autorizarea de urgenta a acestor anticorpi monoclonali administrati impreuna ofera furnizorilor de servicii medicale un alt instrument in combaterea pandemiei, a spusPatrizia Cavazzoni, M.D., director interimar al Centrului FDA pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor. „Vom continua să facilităm dezvoltarea, evaluarea și disponibilitatea terapiilor COVID-19.”

Emiterea unui EUA este diferită de aprobarea FDA. Pentru a stabili dacă emite un EUA, FDA evaluează totalitatea dovezilor științifice disponibile și echilibrează cu atenție orice riscuri cunoscute sau potențiale cu orice beneficii cunoscute sau potențiale ale produsului pentru utilizare în timpul unei urgențe. Pe baza evaluării de către FDA a totalității dovezilor științifice disponibile, agenția a stabilit că este rezonabil să credem că casirivimab și imdevimab administrate împreună pot fi eficiente în tratarea pacienților cu COVID-19 ușor sau moderat. Atunci când este utilizat pentru tratamentul COVID-19 pentru populația autorizată, beneficiile cunoscute și potențiale ale acestor anticorpi depășesc riscurile cunoscute și potențiale. Nu există tratamente alternative adecvate, aprobate și disponibile pentru casirivimab și imdevimab administrate împreună pentru populația autorizată.

Datele care susțin acest EUA pentru casirivimab și imdevimab se bazează pe un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, la 799 adulți ne-spitalizați cu simptome COVID-19 ușoare până la moderate. Dintre acești pacienți, 266 au primit o singură perfuzie intravenoasă de 2.400 miligrame de casirivimab și imdevimab (1.200 mg din fiecare), 267 au primit 8.000 mg de casirivimab și imdevimab (4.000 mg din fiecare) și 266 au primit placebo, în termen de trei zile de la obținerea unui rezultat pozitiv. Testul viral SARS-CoV-2.

Obiectivul primar prespecificat pentru studiu a fost modificarea medie ponderată în timp a încărcăturii virale față de valoarea inițială. Reducerea încărcăturii virale la pacienții tratați cu casirivimab și imdevimab a fost mai mare decât la pacienții tratați cu placebo în ziua a șaptea. Cu toate acestea, cele mai importante dovezi că casirivimab și imdevimab administrate împreună pot fi eficiente au provenit din obiectivul secundar predefinit al vizitelor asistate medical legate de COVID-19, în special internările și vizitele la camera de urgență în termen de 28 de zile după tratament. Pentru pacienții cu risc crescut de progresie a bolii, spitalizările și vizitele în camera de urgență au apărut la 3% dintre pacienții tratați cu casirivimab și imdevimab în medie, comparativ cu 9% la pacienții tratați cu placebo. Efectele asupra încărcăturii virale, reducerea spitalizărilor și vizitelor de urgență au fost similare la pacienții care au primit oricare dintre cele două doze de casirivimab și imdevimab.

În conformitate cu EUA, fișele informative care furnizează informații importante despre utilizarea casirivimab și imdevimab administrate împreună în tratarea COVID-19 ca autorizate trebuie să fie puse la dispozițiafurnizori de servicii medicaleși apacienți și îngrijitori. Aceste fișe tehnice includ instrucțiuni de dozare, efecte secundare potențiale și interacțiuni medicamentoase. Efectele secundare posibile ale casirivimab și imdevimab includ: anafilaxie și reacții legate de perfuzie, febră, frisoane, urticarie, mâncărime și înroșire.

EUA a fost emisă Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Resurse aditionale:

• Scrisoare de autorizare Casirivimab și Imdevimab EUA
• Întrebări frecvente privind autorizația de utilizare de urgență pentru Casirivimab și Imdevimab
• Autorizație de utilizare în caz de urgență: Terapeutică
• Boala coronavirusului (COVID-19)

Contact media:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Întrebări ale consumatorilor:E-mailsau 888-INFO-FDA

FDA, o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA, protejează sănătatea publică asigurând siguranța, eficacitatea și securitatea medicamentelor umane și veterinare, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a dispozitivelor medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea aprovizionării cu alimente a țării noastre, produse cosmetice, suplimente alimentare, produse care emit radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.

SURSA Administrația americană pentru alimente și medicamente